生物制药厂GMP洁净室的特点：
1、生物制药设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）
洁净区：
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间：
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物制药的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。
医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：
正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：
①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；
②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；
③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；
④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；
⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；
⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；
⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；
⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；
⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；
⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。
一、企业概述：
青岛德瑞鑫净化设备有限公司是继原净化消毒工程有限公司之后成立的又一净化设备公司。公司从事净化行业多年，专业承接洁净等级别为100-300000级的洁净化房、洁净车间、无尘室、无菌室、无菌车间、洁净生物实验室、净化实验室、P2实验室、洁净微生物实验室、洁净手术室、GMP车间、QS认证洁净车间等的设计、安装、维修等工程。生产销售高品质的净化设备及相关配套产品，
二、德瑞鑫洁净室适用领域：
德瑞鑫洁净室主要适用于电子、医药、食品、航空航天、光电、半导体塑料、化工、包装、喷涂、化妆品、保健食品、科研等行业，可根据不同行业客户的需求，选择不同的净化级别及结构方案。
三、青岛德瑞鑫净化设备有限公司的主要服务项目：
1、承建各种净化级别的医院手术室、洁净试验室、无尘室等，ＩＣＵ病房；
2、承建食品厂净化厂房，健康食品、化妆品、药品等企业洁净厂房，协助通过QS、ＧＭＰ认证等；
3、承建相对负压、恒温恒湿、防火防爆、隔音消声、高效灭菌、排毒排臭、抗静电等特殊要求的净化厂房；
4、承建净化房相配套的照明系统、电器设施、电器控制系统及空调自动控制系统；
5、承建恒温恒湿洁净室、净化厂房、空调机房；
6、承接各种净化厂房、洁净室、无尘室配套的给排水、水处理及空气处理系统；
7、承接洁净室空调系统工程咨询安装等。
四、洁净室的净化原理
气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃粒子（灰尘、细菌等）→回风管道→处理过的气流＋新风
→初效空气处理。重复以上过程，达到净化目的。
五、无尘洁净室的技术参数
换气次数：十万级, 10－15次/小时；万级, 15－25次/小时；千级50－60次/小时;百级操作台断面风速0.2-0.4m/s。压差：洁净室与非洁净室之间，以及不同级别的洁净室之间压差应不低于5Pa，洁净室与室外的压差应不低于10Pa。温度:冬季20℃~22℃；夏季24℃~26℃；
相对湿度：冬季30~50%；夏季：5０－７０％；噪声≤65dB（A）；新风补充量：供给洁净室内的新风量，按每人每小时不低于４０m3；照度：≥300Lux。
六、洁净工程的主要结构材料：
1.洁净室墙、顶板材料通常采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧合铝型材制造。洁净室门采用净化密闭门，窗采用铝合金密闭玻璃固定窗。
2.地面采用环氧树脂自流坪、防静电PVC地板或高级耐磨塑料洁净地板。
3.洁净室通风管道选用镀锌钢板或喷涂薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。
青岛德瑞鑫净化设备有限公司 有关食品QS认证车间工程的部分业绩如下
上海熙可食品（湖南）有限公司、上海熙可食品（湖南）有限公司、青岛东炫食品有限公司（韩国独资）、烟台兴洋水产食品有限公司、青岛琅琊台集团股份有限公司、青岛啤酒股份有限公司、青岛奥海生微生物科技有限公司、青岛乔瑟食品有限公司（美国企业）、青岛光明乳业有限公司、青岛崂山矿泉水厂、青岛波尼亚食品有限公司、青岛东润得食品添加剂有限公司、威海金宝乳业有限公司、利福（青岛）食品有限公司、威海基安生物工程有限公司、青岛万图明生物科技有限公司、青岛黄海水产研究所、潍坊天利生物制品有限公司
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